【药品名称】

    通用名称：注射用门冬氨酸鸟氨酸

    英文名称：Ornithine Aspartate for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Mengdong’ansuan Niao’ansuan

    本品主要成分为：门冬氨酸鸟氨酸，其化学名称为：(S)-2,5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸盐。

    其结构式为：

 

　　分子式：C₅H₁₂N₂O₂·C₄H₇NO₄

　　分子量：265.3

【剂    型】冻干粉针剂

【性    状】本品为白色或类白色的疏松块状物。

【适 应 症】治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。

【规    格】2.5g，5g。

    规格选择说明：国外上市和进口的注射液只有10ml：5g的规格，0.5g规格太小，临床上使用不便。

【用法与用量】

    急性肝炎，每天5～10g静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天10～20g静脉滴注(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过40g为宜)。

    肝昏迷治疗可参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g，第二个6小时内分二次给药，每次10g，静脉滴注。

    使用时先将本品用适量注射用水充分溶解，再加入到0.9%的氯化钠注射液或5%、10%的葡萄糖注射液中，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2%，缓慢静脉滴注。

【国内上市情况】注射用门冬氨酸鸟氨酸：只有1家国内企业于2004年1月30日被国家局批准，规格：0.5g，2.5g。门冬氨酸鸟氨酸注射液：由原研厂家德国麦氏(Merz)生产和进口，于2000年8月4日被国家局批准，规格：10ml：5g。

【注册分类】门冬氨酸鸟氨酸：化学药品6类

        注射用门冬氨酸鸟氨酸：化学药品6类

【知识产权】无中国专利，无药品行政保护。

【国内注册情况】目前没有其他企业在申报该品种。

【知识产权状况】有合成工艺以及制剂处方和工艺方面的中国专利

【药品行政保护】无

【医保状况】2009年11月进入2009版国家医保目录(消化系统药物，肝病辅助治疗药物，乙类)。

【贮    藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

【有 效 期】24个月

【药理毒理】

    本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式；在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。

    鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸,继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损伤的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。

【药代动力学】

    本品单剂量静脉给药(5g加入到250ml的0.9%氯化钠溶液中，给10名空腹健康受试者静脉滴注30分钟)，发现血浓呈双项分布，在开始滴注后30分钟鸟氨酸的峰浓度接近基线值10倍并在7小时内降到正常水平，鸟氨酸药时曲线下面积(AUC)为1390μmol•h/L。

【临床研究】

    1、提供注射用门冬氨酸鸟氨酸和门冬氨酸鸟氨酸的申报技术资料，并提供对照品。

    2、转让制剂和原料药的中试工艺技术并负责工艺交接，负责制剂和原料药的3批申报样品的试制。

    3、协助药厂进行制剂和原料药的国家局注册，直到获得注射用门冬氨酸鸟氨酸和门冬氨酸鸟氨酸的生产批件和批准文号。

【联系方式】杭州XXX有限公司
    地址：北京市杭州西湖边延安路X号2栋宏翔鸿科技孵化基地C座
    邮编：102209
    联系人：江先生
    电话：400-123456，010-89755658
    传真：010-81761698
    公司网站：www.hihealth.com.cn
    E-mail：aa@zzz.cn